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GMP


GMP是药品生产和质量管理的基本准则,它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房设施与设备等。在《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中,厂房与设施工共23条,占规范总条数88条的26.14%。说明厂房作为设施与硬件在药品生产中的重要性,厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP《规范》标准的执行以及加入WTO组织,全国药品生产企业,无论是新建或是改建厂房,都应符合GMP《规范》标准。在新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中,更进一步加强了硬件要求。

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